2026년 혁신형 제약기업 신규인증 공고
🗓️ 2026-08-18 ~ 2026-09-18
💡 공고문에서 확인한 핵심 원문 기준
지원대상국내 제약기업(의약품 제조업 허가·제조판매품목허가·수입품목허가 보유 기업, 벤처기업 중 신약 연구개발 전문기업, 신약 연구개발 전문 수행 기업)
자격요건「제약산업육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조에 따른 제약기업으로서 신약 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자 실적이 있는 기업(시행령 제2조의2 기준 적용). 결격사유: 인증 심사 시점 기준 과거 3년 내 의약품 판매질서 위반행위로 일정 수준 이상 행정처분 수령 기업, 임원의 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상 형 선고 기업.
구비서류① 혁신형 제약기업 인증신청 공문 1부 ② 인증신청서(붙임1) 1부 ③ 의약품 매출액 및 의약품 연구개발비 확인서(붙임2, 사업연도별 각 1부, 총 3부) ④ 의약품 수출액 확인서(붙임3) 1부 ⑤ 사회적 책임 및 윤리성 등 비윤리적 행위 현황 확인서(붙임4) 1부 ⑥ 혁신형 제약기업 인증 신청 서류(붙임5) 2부 ⑦ 임상 연구 현황(붙임7) ⑧ 제약기업에 해당함을 증명하는 자료 ⑨ 모든 제출서류 수록 USB 1부 ⑩ 개인정보 수집·이용 동의서
신청방법우편 제출(2026.9.18.(금) 16시 도착분에 한함). 제출처: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 5동 한국보건산업진흥원 제약바이오산업기획팀. 문의: 보건복지부 보건산업진흥과 이현정 주무관(044-202-2964), 한국보건산업진흥원 제약바이오산업기획팀 김유리 책임연구원(043-713-8821)
📄 출처: (공고) 1. 2026년도 혁신형 제약기업 신규 인증 공고문.pdf
자격 조건 한눈에
✅ 신청 자격 모두 충족3
- 「제약산업육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조 제2호에 따른 제약기업에 해당할 것
- 신약 연구개발 등에 시행령 제2조의2에서 정한 일정 규모 이상의 투자 실적이 있을 것
- 인증신청서 및 필수 제출서류 일체를 기한 내 우편 제출할 것
⚠️ 이런 경우 제외돼요2
- 인증 심사 시점 기준 과거 3년 내 의약품 판매질서 위반행위로 일정 수준 이상의 행정처분을 받은 기업
- 임원(상법상 이사·감사)이 횡령·배임·폭행·강제추행·모욕·시세조종 등 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상의 형을 선고받은 기업
⭐ 우대 사항5
- 미국 또는 유럽 GMP 인증 보유 기업(결격사유 완화 적용 및 평가 항목 별도 기준 적용)
- 벤처기업
- 상장기업(코스피·코스닥·코넥스)
- 퇴장방지의약품·국가필수의약품·희귀의약품·국산원료사용의약품 생산·보급 기업
- ESG 경영 및 윤리경영 우수 기업
기본 정보
지원대상중소기업
지원분야기타 · 제도
지역서울, 부산, 대구, 인천, 대전, 울산, 세종, 경기, 강원, 충북, 충남, 전북, 경북, 경남, 제주
신청방법우편 접수
-접수처 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 오송보건의료행정타운 5동 (한국보건산업진흥원 제약바이오산업기획팀)
주관기관보건복지부
수행기관한국보건산업진흥원
문의처보건복지부 보건산업진흥과 044-202-2964한국보건산업진흥원 제약바이오산업기획팀 043-713-8821
사업 내용
「제약산업육성 및 지원에 관한 특별법」제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정을 다음과 같이 공고합니다. ☞ 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 “제약기업”으로서 신약 연구개발 등에 “일정 규모 이상의 투자 실적”이 있는 기업 - 제약기업의 정의(「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조) - 일정 규모 이상의 투자 실적의 기준(「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령 제2조의2) ※ 자세한 지원대상 공고문 참조 ☞ 혁신형 제약기업으로 인증하여 집중 지원
📎 공고 자료
(공고) 1. 2026년도 혁신형 제약기업 신규 인증 공고문.pdfPDF마지막 확인 2026-08-26 · 정보는 참고용입니다. 최종 자격·금액·신청 방법은 위 공고문과 해당 기관의 심사로 확정됩니다.